Les essais précoces de phase I en hématologie : une option thérapeutique à part entière
Résumé
Les essais de phase I ont connu récemment une évolution importante. Alors qu'ils avaient des objectifs clairs et simples à l'ère des agents cytotoxiques, les nouvelles thérapies posent des problèmes différents[1]. La segmentation historique entre phase I et phase II a aussi évolué pour se simplifier. Faire la preuve de l'efficacité anti tumorale dès la phase I est l'objectif.
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Introduction Les essais de phase I ont connu récemment une évolution importante. Alors qu'ils avaient des objectifs clairs et simples à l'ère des agents cytotoxiques, les nouvelles thérapies posent des problèmes différents[1]. La segmentation historique entre phase I et phase II a aussi évolué pour se simplifier. Faire la preuve de l'efficacité anti tumorale dès la phase I est l'objectif.
L'évolution de la méthodologie des phases I L'objectif des phases I a toujours été de définir la dose et le mode optimaux d'administration d'une molécule, de définir son profil de tolérance, son profil pharmacologique et, si possible, de mettre en évidence un signal d'activité anti tumorale. Avec les cytostatiques classiques les schémas de type 3+3 étaient adaptés pour rechercher la dose limitante toxique (DLT) et ainsi définir la dose recommandée de phase II (RP2D) (figure 1a)[2].
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